شرایط و مراحل ثبت شرکت دارویی

شرایط و مراحل ثبت شرکت دارویی
دارو در دانش پزشکی به هرماده ای که برای درمان، تسکین علائم، تشخیص بیماری یا پیشگیری از آن به کار می رود و بر ساختار یا کارکرد ارگانیسم زنده اثر گذارد و پس از ورود به بدن عملکرد بدن را تصحیح کند، گفته می شود.
انواع شرکت های دارویی: 
1- موسسات دارویی: موسسات دارویی به شرکت های تولیدکننده، وارد کننده و شرکت های فوریتی واردات دارو که صلاحیت آنها مطابق قانون به تایید رسیده و مجوز فعالیت آنها صادر شده است، اطلاق می گردد.
شرایط و مراحل ثبت شرکت دارویی
 
2- شرکت پخش سراسری: شرکتی است که طبق قانون به ثبت رسیده و در اساس نامه آن موضوع فعالیت شرکت، توزیع دارو قید شده و با کسب مجوزهای لازم، مبادرت به توزیع دارو و شیرخشک و مکمل های غذایی رژیمی، غذاهای کمکی شیرخواران، لوازم مصرفی و پزشکی و ملزومات دارویی مجاز در سراسر کشور می نمایند و واسط بین موسسات دارویی مجاز و داروخانه هاست.
3- شعبه استانی: بخشی از ساختار شرکت پخش سراسری است که تحت نظارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی و با هماهنگی و تحت نظارت معاونت غذا و داروی دانشگاه علوم پزشکی مرکز استان، مسئول توزیع دارو می باشد.
4- شرکت پخش استانی: شرکتی است که طبق قانون به ثبت رسیده و در اساس نامه آن موضوع فعالیت شرکت، توزیع دارو قید شده و با کسب مجوزهای لازم، مبادرت به توزیع دارو و شیرخشک و مکمل های غذایی رژیمی، غذای کمکی شیرخواران، لوازم مصرفی پزشکی و فرآورده های آرایشی بهداشتی و تجهیزات پزشکی و ملزومات دارویی مجاز در سطح استان محل تقاضا می نمایند و مجوز فعالیت لازم را اخذ نموده است. 
شرایط تاسیس شرکت دارویی:
هر شخص حقوقی که در اساس نامه آن موضوع توزیع دارو قید شده باشد می تواند براساس ضوابط درخواست تاسیس شرکت پخش سراسری یا شرکت پخش استانی نماید. 
مدارک مورد نیاز ثبت شرکت دارویی:
1- ارائه درخواست کتبی اخذ موافقت اصولی شرکت پخش سراسری یا استانی دارو.
2- ارائه کپی اساس نامه شرکت با موضوع فعالیت در خصوص توزیع دارو.
3- ارائه کپی آگهی روزنامه رسمی تاسیس و تغییرات شرکت.
4- نداشتن سوء فعالیت در امور دارویی و وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی.
5- گواهی عدم سوء پیشینه اعضاء هیئت مدیره و مدیرعامل شرکت.
6- فرم تکمیل شده و تعهدنامه شرکت
7- معرفی نامه کتبی معاونت غذا و دارو و دانشگاه مربوطه.
کلیه اعضاء هیات مدیره و مدیرعامل باید شرایط زیر را داشته باشند:
1- تابعیت ایران طبق قانون مربوطه
2- متدین به یکی از ادیان رسمی مندرج در قانون اساسی.
3- ارائه برگ پایان خدمت وظیفه عمومی یا معافیت از خدمت یا گواهی اشتغال کادر نیروهای مسلح برای آقایان.
4- حسن سابقه فعالیت و خدمت و توانمندی های لازم در حوزه دارو با تایید کمیسیون قانونی
5- ارائه گواهی عدم سوء پیشینه و عدم اعتیاد
مدارک لازم جهت اخذ موافقت اصولی توزیع استانی دارو:
1- آگهی روزنامه رسمی شرکت 
2- اساس نامه ثبت شده شرکت
3- فرم تایید محل انبار، دفترکار و امکانات سخت افزاری و نرم افزاری که قبلا با تایید معاونت غذا و دارو رسیده باشد. 
4- فرم اطلاعات کلیه اعضاء هیات مدیره و مدیرعامل شرکت و سهامداران اصلی
5- فرم اطلاعات محل های فیزیکی شرکت، آدرس ها و شماره تلفن های انبار و دفتر.
امکانات وشرایط مورد نیاز برای اخذ مجوز فعالیت و پروانه تاسیس:
1- معرفی مسئولین فنی واجد شرایط برای دفتر و انبار مرکزی شرکت و هریک از شعب استانی طبق ضوابط.
2- معرفی انبار مرکزی براساس ضوابط.
3- معرفی  شعب استانی براساس ضوابط.
4- معرفی و ارائه یک نسخه از نرم افزار رایانه ای با قابلیت ارائه گزارشات الکترونیکی موردنیاز شرکت و اداره کل نظارت بر امور دارو و مواد مخدر و معاونت غذا و دارو دانشگاه مرکز استان (در خصوص شعب استانی) و ایجاد سطح دسترسی به روز برای دریافت هرگونه اطلاعات مربوط به شرکت های تولیدکننده و وارد کننده دارو و مشتریان.
5- داشتن امکانات توزیع دارو و ناوگان حمل و نقل مناسب طبق ضوابط.
نحوه صدور مجوز فعالیت و پروانه تاسیس شرکت دارویی و پخش دارویی:
در صورت احراز شرایط و صدور موافقت اصولی، مجوز فعالیت و پروانه تاسیس و مسئول فنی شرکت پخش براساس ضوایط پس از احراز وجود امکانات، شرایط و الزامات، برای مدت حداکثر یک سال صادر می شود.
مجوز فعالیت شرکت پخش پس از یک سال در صورتی تمدید می شود که شرایط لازم و امکانات آیین نامه تاسیس و فعالیت شرکت ای پخش دارویی را احراز نموده باشد که این مجوز برای مدت معین با نظر کمیسیون قانونی تمدید و در صورت تداوم شرایط در پایان 5 سال یا پوشش 100 درصدی توزیع دارو قبل از آن پروانه تاسیس صادر خواهد شد. 
عدم تداوم شرایط و امکانات مقررات مربوطه سبب لغو مجوز فعالیت شرکت پخش توسط کمیسیون قانونی خواهد شد 
در نتیجه برای ثبت شرکت های دارویی ضمن دریافت مجوزهای لازم و رعایت ضوابط و قوانین مربوطه باید شروط تعیین شده برای توزیع مطلوب و حفظ شرایط مناسب و هزینه های ثبت شرکت و هزینه مربوطه به وزارت بهداشت و درمان و آموزش پزشکی الزاما پرداخت شود.